该新产品“乳增消”外用制剂，是本团队长期研究“情志病证个性化防治”取得6项成果之二，首创治疗“乳腺结节”并防止其恶性变的外用新制剂。
乳腺结节( breast nodules，BNs)指“临床不可扪及而通过影像学发现的乳腺肿物”[1]，该病患者B超检查显示的“BI-RADS 2级或4级a/4级b，是成年女性多见、随着高分辨率两腺超声的普及，其结节的发病率逐年提高，已达到20% - 70%，结合乳腺癌发病趋势，＞40岁患者的乳腺结节应予警惕。但迄今未见有治疗“乳腺结节”并防止其恶性变的外用制剂。本新产品，是在前期产品“乳增消”外用滚珠制剂业已证明安全无毒、无过敏性，治疗“乳腺结节”疗效显著，且能够逆转可能的恶性病变，即由治疗前可能恶性变的“BI-RADS 4级b”，转变为治疗后无恶性变的“BI-RADS 3级”的科学基础上，研发“乳结消”外用滚珠、喷剂、凝胶剂系列产品；首创乳腺结节患者“个性化防治”新制剂：针对“外向型性格兼胆汁质气质”类型的“平静型乳结消”凝胶剂、“内向型性格兼抑郁质气质”类型的“抒情型乳结消”凝胶剂；创制“乳节消药液纳米微晶导入”新制剂。
2、应用范围及目前应用状态
2.1功能：
解郁散结，缩消乳腺结节；软坚消肿，消除乳腺微小腺瘤。
2.2适应症：
适用于乳腺结节（包括乳腺微小腺瘤）患者超声检查其结节为“BI-RADS 3级-4级a/ b”者。
“平静型乳节消”与“抒情型乳节消”喷剂，分别适用于上述患者“外向型性格兼胆汁质气质”类型和“内向型性格兼抑郁质气质”类型。
“乳节消药液纳米微晶导入”新制剂，适用于上述患者愿意进入医院治疗者。。
3、前景及经济社会效益分析
医疗需求：乳腺结节“BI-RADS 3级、4级a/ b”患者，需要安全有效的外用制剂。超声引导下乳腺微创手术，是常规治疗方式。但，大多数患者心存担忧，影响美观，不易于接受。如何寻求患者易于接受且安全有效的外用制剂，是我市、我省专业医生和广大患者的迫切需求。
社会需求：乳腺结节患者日趋增多，社会各界需求安全有效外用制剂
日趋增多的乳腺结节患者引发家人好友关注和担心，因此，社会各界需要安全有效外用制剂。
我市约180万乳腺结节“BI-RADS3级、 4级a/ b”患者、我省约2100万BI-RADS 3级、4级a/ b”患者，（数字依据，详见下）需求安全有效的外用制剂。
依据我们前期对乳腺结节“BI-RADS 4级a/ b”患者治疗倾向调查和相关资料，约90%的该病患者倾向于非手术的治疗。
以上表明，针对BI-RADS 4级a/ b”患者，安全有效的且能够防治恶性变的外用新制剂，具有巨大的医疗和社会需求。
山东中医药大学
已有样品
0531-89628012
