该新产品“甲节减”外用制剂，是本团队长期研究“情志病证个性化防治”取得6项成果之一，首创治疗“甲状腺结节”并防止其恶性变的外用新制剂。
“甲状腺结节”指“超声发现的与周围正常甲状腺组织不同的独立实质性病变”；“患者B超检查为“TI-RADS 3级、或4级a/4b”，是成年人多发、随着年龄增长其患病率逐渐增加，60岁以上患病率高达51%，且易于恶性转变的甲状腺疾病。但迄今未见有治疗“甲状腺结节”并防止其恶性变的外用制剂。本新产品，是在前期产品“甲增减”外用滚珠制剂业已证明安全无毒、无过敏性，治疗“甲状腺结节”疗效显著，且能够逆转可能的恶性病变，即由治疗前可能恶性变的“TI-RADS 4 b”，转变为治疗后无恶性变的“TI-RADS 3级”的科学基础上，研发“甲节减”外用滚珠、喷剂、凝胶剂系列产品；首创甲状腺结节患者“个性化防治”新制剂：针对“外向型性格兼胆汁质气质”类型的“平静型甲节减”凝胶剂、“内向型性格兼抑郁质气质”类型的“舒情型甲节减”凝胶剂；创制“甲节减药液纳米微晶导入”新制剂。
2、应用范围及目前应用状态
2.1功能：
软坚散结，缩减甲状腺结节；解毒消肿，消除甲状腺肿。
2.2适应症：
适用于甲状腺结节（包括甲状腺增生和甲状腺肿）患者超声检查其结节为“TI-RADS 3级-4级a/ b”者。
“平静型甲节减”与“抒情型甲节减”喷剂，分别适用于上述患者“外向型性格兼胆汁质气质”类型和“内向型性格兼抑郁质气质”类型。
“甲节减药液纳米微晶导入”新制剂，适用于上述患者愿意进入医院治疗者。
3、前景及经济社会效益分析
医疗需求：甲状腺结节“TI-RADS 4级a/ b”患者，迫切需求安全有效的外用制剂
超声引导下甲状腺微波消融术和手术摘除，是常规治疗方式。但，大多数患者心存担忧，不易于接受。如何寻求患者易于接受且安全有效的外用制剂，是我市、我省专业医生和广大患者的迫切需求。
社会需求：甲状腺结节患者日趋增多，社会各界需求安全有效外用制剂日趋增多的甲状腺结节患者引发家人好友关注和担心，因此，社会各界需要安全有效外用制剂。
济南市约137万甲状腺结节“TI-RADS 4级a/ b”患者、我省约1600万TI-RADS 4级a/ b”患者，（数字依据，详见下）需求安全有效的外用制剂。
依据我们前期对甲状腺结节“TI-RADS 4级a/ b”患者治疗倾向调查和相关资料，约85%的该病患者倾向于非手术、非消融术的治疗。
以上表明，针对TI-RADS 4级a/ b”患者，安全有效的且能够防治恶性变的外用新制剂，具有巨大的医疗和社会需求。
山东中医药大学
已有样品
0531-89628012
